无论您是办二类医疗器械备案还是三类也就是医疗器械许可证首先您都必须先注册公司。
医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户。
1、企业法人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规。诊断试剂企业负责人需具备大专以上学历。
2、配备质量管理机构或质量管理人员：
医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、企业法定代表人、负责人不得兼质量管理人员，质量负责人不得兼质量验收员。
4、经营场所面积不小于60平米，（临街门面房面积不小于100平米，单一品种不小于30平米）且需在同一楼层内。诊断试剂经营场所面积不小于100平米。
经营场所和仓库位置不得设在住宅楼内；仓库位置距离经营场所不得超过3公里。
5、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备，诊断试剂库房不小于60平米，其它产品面积符合以下要求：（零售企业可不设置库房）