想要生产一类医疗器械需要取得一类医疗器械产品备案证+生产备案证

产品备案需要提交的资料：

类医疗器械备案表

企业营业执照副本复印件

产品技术要求

产品检验报告

产品说明书及标签

对生产情况相关过程的概述

符合性声明

产品及产品包装照片

生产备案需要提交的资料：

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

产品技术要求

企业营业执照

法人、企业负责人身份证、毕业证复印件

生产、质量和技术负责人身份证、毕业证复印件

生产管理、质量检验人员学历一览表

生产场地的证明文件

生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件

工艺流程图

觉得麻烦、资料不齐或者还不知道怎么办理的老板，欢迎电话咨询~